湖南日报·新湖南客户端12月26日讯（记者王茜 通讯员 谭杰林）今天 ，记者从源品细胞生物科技集团有限公司（简称源品生物）获悉，该公司自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液"药物临床试验申请于12月19日通过默示许可，获得新药临床试验批件（简称IND批件），这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。
羊膜间充质干细胞属于间充质干细胞的一种，源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经过体外的分离扩增制备成“现货型”干细胞制剂。“这种剂型不同于传统新鲜型制剂，用药等待时间从传统的3天以上压缩至10余分钟，将更加便于临床应用”。源品生物研发事业部总经理兼长沙干细胞与再生医学工业技术研究院副院长郑春兵博士说。
“急性呼吸窘迫综合征，简称ARDS，是一种危及生命的呼吸急危重症，通常由肺部感染、创伤、输血、烧伤、误吸或休克等危险因素诱发，引起弥漫性肺泡损伤”。中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科副主任、呼吸ICU亚专科主任刘纯主任医师介绍，“ARDS会造成肺充水肿胀，无法进行气体交换，进而导致病人严重的呼吸衰竭，威胁病人的生命。ICU病房患者发生ARDS的比例超过10%，死亡率更是超过40%。由于缺乏特效药物，常规治疗的方式有限，开发治疗ARDS安全、有效的新型药物十分必要且意义重大”。
“2020年新冠疫情期间，源品生物间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎关键技术攻关项目通过湖南省科技厅抗击新冠肺炎疫情应急专项首批立项”。源品生物首席技术官薛志刚教授说，“我们公司把51份间充质干细胞制剂运送到疫情重灾区武汉，成功挽救了19例重症或危重症患者的生命，临床有效率接近80%”。
截至目前，全球经批准上市的干细胞治疗产品近20款，绝大部分为间充质干细胞。国内干细胞治疗目前共135个IND申请获得 CDE受理，104个获得IND批件。这些获批的药物80%以上为间充质干细胞，主要来自脐带、脂肪和骨髓等组织，而源品生物本次获批临床的间充质干细胞是以胎盘羊膜组织为来源，是全球第一款获得药物临床试验批件的羊膜间充质干细胞。ARDS的病死率居高不下，干细胞治疗为其带来了新的希望。人羊膜间充质干细胞注射液在治疗ARDS时具有显著优势，可以降低炎性环境对肺组织的损伤，改善肺组织营养供给，以及促进肺组织的修复重建，从而能起到有效治疗ARDS的作用。
这种新型ARDS治疗方法在源品生物前期的科研攻关中已经取得良好的临床疗效验证。源品生物现已建立细胞药物研发相关药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报完整研发体系，将持续高质量地推动细胞产品的研发、转化及产业化。
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